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高分子中藥貼膏劑生產(chǎn)企業(yè)
技術(shù)發(fā)明獎(jiǎng)：
項(xiàng)目名稱：環(huán)保型高粘接性能的醫(yī)用壓敏膠黏劑的關(guān)鍵技術(shù)及其應(yīng)用
提名者及提名意見：
提名者 四川省中醫(yī)藥信息學(xué)會(huì)
項(xiàng)目簡(jiǎn)介：
經(jīng)皮給藥系統(tǒng)通過皮膚給藥以達(dá)到局部或全身治療的效果，是繼口服、注射之后的第三大給藥系統(tǒng)，正受到國(guó)際醫(yī)藥界的廣泛重視。國(guó)家統(tǒng)計(jì)局公布的《戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)分類(2018)》，在生物醫(yī)學(xué)工程產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域，透皮和粘膜給藥制劑新劑型工藝技術(shù)基礎(chǔ)研究也被列入重點(diǎn)產(chǎn)品和服務(wù)。
壓敏膠是對(duì)壓力敏感的膠黏劑，作為透皮給藥系統(tǒng)中的膠黏層基質(zhì)，是最關(guān)鍵的輔料之一。現(xiàn)代膏藥根據(jù)基質(zhì)層的不同分為橡膠膏、壓敏膠貼膏和凝膠膏。就制劑工藝而言，壓敏膠基質(zhì)具有生產(chǎn)環(huán)節(jié)最少、基質(zhì)可直接使用、質(zhì)量更可控和生產(chǎn)周期短的顯著優(yōu)勢(shì)。此外，在載藥量、均勻性、過敏性、生產(chǎn)局限性以及使用舒適性方面，壓敏膠貼膏的性能均全面優(yōu)于其他基質(zhì)膏藥。
目前丙烯酸酯類壓敏膠使用最為廣泛，但在膏藥制備過程中仍然面臨共性的難題：（1）壓敏膠黏劑在配方和制造工藝中會(huì)使用大量有機(jī)溶劑，不僅對(duì)環(huán)境和制品造成污染，還對(duì)操作人員造成危害，難以滿足當(dāng)今的環(huán)保要求；（2）在一些要求更高和更持久的粘接性能的應(yīng)用場(chǎng)景下尚不能充分滿足需求，需要提高其粘接性能，達(dá)到不易脫落的效果。
該項(xiàng)目起源于被國(guó)家科委列為“八五”星火計(jì)劃項(xiàng)目的“何氏骨科系列藥品開發(fā)研究”課題，經(jīng)多年攻關(guān)，從壓敏膠的合成工藝和單體配方等關(guān)鍵技術(shù)展開深入研究，同時(shí)以中醫(yī)流派何氏骨科秘傳古方為對(duì)象，篩選代表處方，使得傳統(tǒng)中醫(yī)藥與現(xiàn)代經(jīng)皮給藥技術(shù)的融合應(yīng)用，研發(fā)出“消腫鎮(zhèn)痛膏”、“強(qiáng)腰壯骨膏”和“風(fēng)濕痹痛膏”等一系列貼膏劑，消除了傳統(tǒng)膏、散劑存放期短、使用不方便和橡膠膏劑易致敏等弊端，填補(bǔ)了中藥制劑的有關(guān)空白。其核心技術(shù)創(chuàng)新如下：
（1）針對(duì)丙烯酸酯壓敏膠黏劑使用大量有機(jī)溶劑，存在環(huán)保污染的問題，在配方單體中進(jìn)行創(chuàng)新，控制核心軟單體的玻璃化轉(zhuǎn)變溫度Tg在-65至-70℃，使得膠黏劑在較少溶劑用量的情況下也能獲得滿足要求的初粘力及其它粘接性能；同時(shí)采用含有環(huán)氧基團(tuán)化合物，可與有機(jī)溶劑分子進(jìn)行反應(yīng)，從而消耗有機(jī)溶劑，進(jìn)一步降低了制品中殘留溶劑對(duì)環(huán)境的污染。
（2）針對(duì)貼劑粘接性能不夠高和不夠持久的問題，在配方組分中發(fā)揮相互協(xié)同作用，并控制合成工藝順序，獲得高分子量且寬分子量分布的聚合物。聚合物分子量高和交聯(lián)密度高，則內(nèi)聚力強(qiáng)；聚合物分子量分布寬，則具有良好的初粘力和持粘力，從而達(dá)到各粘接性能之間的良好平衡，最終使得具有更優(yōu)的粘接性能。
該項(xiàng)目國(guó)內(nèi)率先技術(shù)創(chuàng)新，關(guān)鍵技術(shù)已獲得發(fā)明專利3項(xiàng)，并轉(zhuǎn)化為國(guó)藥準(zhǔn)字產(chǎn)品和制劑技術(shù)，獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的2個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)。相關(guān)產(chǎn)品獲得四川省中醫(yī)藥優(yōu)勢(shì)品種等多項(xiàng)榮譽(yù)。近八年來生產(chǎn)國(guó)藥準(zhǔn)字和院內(nèi)制劑膏藥約1.5億片，暢銷國(guó)內(nèi)三十余個(gè)省市，累計(jì)創(chuàng)產(chǎn)值近42300萬(wàn)元，同比節(jié)約有機(jī)溶劑使用約100噸、環(huán)比降低制造成本3000萬(wàn)元。該項(xiàng)目將何氏骨科古方專藥與現(xiàn)代中醫(yī)藥研究技術(shù)進(jìn)行融合，推動(dòng)其邁上產(chǎn)業(yè)化發(fā)展，實(shí)現(xiàn)了中醫(yī)藥瑰寶的傳承創(chuàng)新，同時(shí)也為國(guó)內(nèi)中藥貼劑從膏藥產(chǎn)品時(shí)代到透皮控釋貼劑時(shí)代的跨越做出了積極貢獻(xiàn)。
主要知識(shí)產(chǎn)權(quán)和標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范目錄：
知識(shí)產(chǎn)權(quán)（標(biāo)準(zhǔn)）類別 | 知識(shí)產(chǎn)權(quán)（標(biāo)準(zhǔn)） 具體名稱 | 國(guó)家 （地區(qū)） | 授權(quán)號(hào)（標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)） | 授權(quán)（標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布）日期 | 證書編號(hào) | 權(quán)利人（標(biāo)準(zhǔn)起草單位） | 發(fā)明人（標(biāo)準(zhǔn)起草人） | 發(fā)明專利（標(biāo)準(zhǔn)）有效狀態(tài) |
發(fā)明專利 | 一種環(huán)保的醫(yī)用聚丙烯酸酯壓敏膠黏劑 | 中國(guó) | ZL 201510770921.0 | 2017-06-06 | 2507520 | 四川厚生天佐藥業(yè)有限公司 | 任建華 | 有效 |
發(fā)明專利 | 一種高粘接性能醫(yī)用聚丙烯酸酯壓敏膠黏劑 | 中國(guó) | ZL 201510770470.0 | 2017-09-19 | 2631442 | 四川厚生天佐藥業(yè)有限公司 | 任建華 | 有效 |
發(fā)明專利 | 一種單組分交聯(lián)型醫(yī)用聚丙烯酸酯壓敏膠黏劑 | 中國(guó) | ZL 201510772211.1 | 2017-12-29 | 2756942 | 四川厚生天佐藥業(yè)有限公司 | 任建華 | 有效 |
國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn) | 消腫鎮(zhèn)痛膏 | 中國(guó) | WS-10920(ZD-0920)-2002-2011Z-2018 | 2018-12-19 | 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局 | 四川厚生天佐藥業(yè)有限公司 | 有效 | |
國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn) | 強(qiáng)腰壯骨膏 | 中國(guó) | WS-10672(ZD-0672)-2012Z-2021 | 2021-04-06 | 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局 | 四川厚生天佐藥業(yè)有限公司 | 有效 |
論文專著目錄：暫無(wú)
主要完成人：任建華 廖忠 吳坤
完成單位：四川厚生天佐藥業(yè)有限公司
公司地址：成都市溫江區(qū)青啤大道999號(hào)
招商代理：13880129656
委托生產(chǎn)：13980017172
研發(fā)服務(wù)：15928160947
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